+7 (920) 412 5 412

Время работы: Пн-Сб: с 8:00 до 20:00

Клиника доктора
Кочурова Д.Е.

Лицензия № ЛО-36-01-002331
от 30 сентября 2015 г.

Заболевания у мужчин

Статьи

Смотреть все ...

Наши партнеры

bionlab

Почему эффективны «неэффективные БАДы»

Вопрос оборота фальсифицированной продукции через аптечную сеть — крайне серьезная проблема в России и в мире, и сегодня особо актуальна в связи с обсуждением вопроса о ратификации Россией Международной конвенции «Медикрим», посвященной борьбе с незаконным оборотом фальсифицированной медицинской  продукции.

Сегодня на российском аптечном рынке наблюдается опасная тенденция – существует целый сегмент, который можно отнести к зоне риска  для потребителей – это фальсифицированные средства для профилактики и лечения эректильной дисфункции, продающиеся в аптеках под видом БАД.В связи с этим «Союзом Профессиональных Фармацевтических Организаций» вместе с НП «Аптечная Гильдия»  и саморегулируемой организацией НП ОП БАД было инициировано исследование.

Поводом к проведению исследования стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продается фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в лекарственных средствах.

В апреле 2015 года было организовано  исследование  по принципу «контрольной закупки». Контрольная  закупка 29 препаратов  была проведена в пяти разных аптеках Москвы, и затем исследование  продукции было проведено в трех различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре  — лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны.

Исследование, образцов показало, что 80%  средств для улучшения потенции, продающиеся в аптеках под видом БАД (биологически активных добавок), содержат рецептурные вещества – ФДЭ-5 (ингибиторы фосфодиэстеразы-5  типа),  бесконтрольное употребление которых угрожает жизни и здоровью граждан и может негативно повлиять на демографическую ситуацию в стране.

По итогам лабораторных исследований в составе 25 образцов из 29, а именно в средствах «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Платинум», «Саймы», «Фужуньбао Супер» — были обнаружены лекарственные вещества Тадалафил, и Силденафил  — незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД, что означает, что под видом БАД продаются фальсификаты.

По предварительным оценкам «Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций», оборот химических суррогатов под видом БАД в аптечных сетях может достигать 4-5 млрд. рублей в год. В соответствии с  реестрами Росздравнадзора данные фармацевтические субстанции зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств и предназначены для отпуска строго по рецепту врача.

При свободной продаже под видом БАД потребитель принимает эти средства бесконтрольно, а также серьезную опасность представляет то, что ингибиторы ФДЭ-5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с  иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся лекарственные препараты Тадалафил и Силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих.

Кроме того, побочные эффекты от применения такой продукции затрагивают сердечно-сосудистую систему и могут приводить к инфарктам и инсультам, что представляет особую угрозу здоровью россиян.  Россия занимает 1 место в мире по заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, что  эти фальсификаты угрожают жизни и здоровью целого ряда пациентов,  они могут спровоцировать бесплодие у мужчин в возрасте 25-45 лет и тем самым поставить под угрозу демографическую ситуацию в стране.

Особую озабоченность вызывает тот факт, говорится в исследовании, представленном на пресс-конференции, что иФДЭ-5 у некоторых препаратов обнаруживаются в составе оболочки желатиновой капсулы. Это позволяет предполагать, что производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства  от контролирующих  органов факта включения в препарат лекарственных веществ иФДЭ-5.

«Действия этих производителей — уголовное преступление», — говорится в официальном заключении Сергея Максимова, профессора, заведующего сектором уголовного права Института государства и права РАН. Комитетом по безопасности и противодействию коррупции и Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ было принято решение  взять расследование данной ситуации под Парламентский контроль. Также информация  об обороте фальсификата была направлена в Общественную палату РФ, Общероссийский народный фронт и в Правительство РФ.

 

Комментарий уролога, андролога, к.м.н. Кочурова Д. Е.

Биологически активные добавки (БАД) к пище — композиции биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов для коррекции дефицита витаминов,  минералов и микроэлементов. Самое главное — БАД не должна содержать  в своем составе действующее вещество, зарегистрированное как лекарственное средство.

Все лекарственные препараты, до момента поступления на фармацевтический  рынок проходят очень жесткие многоэтапные исследования. Золотым стандартом для проверки эффективности лекарственного препарата в Европе сегодня является  многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Это сложное название подразумевает проведение исследований в нескольких клинических центрах с участием нескольких групп пациентов-добровольцев и групп медицинских работников. Подбор групп пациентов проводится  из большого количества добровольцев методом случайного выбора компьютерной программой, причем ни пациенты , ни врачи не знают, что они  дают пациенту для приема — эффективный лекарственный препарат, требующий проверки или пустышку-плацебо. Все препараты имеют одинаковую маркировку и даже вкусовые свойства.

Оценка клинического эффекта от приема испытуемых капсул проводится несколькими независимыми группами с помощью компьютерных  и специальных математических программ.  Оценивается эффективность лечения, как среди пациентов, принимавших  экспериментальный препарат, так и пациентов принимавших пустышку-плацебо. Такие исследования стоят миллионы долларов и под силу только крупным фармацевтическим компаниям.

Именно поэтому стоимость официальных лекарственных препаратов достаточно высокая, но эффективность их не менее высока.  Для того чтобы выпустить на рынок БАД подобных испытаний не требуется. БАДы  содержат в своем составе вещества растительного, животного или синтетического происхождения которые могут оказывать (а могут и не оказывать!) положительный эффект при различных патологических состояниях.

Требование к БАД по сути одно: состав препарат должен соответствовать заявленным компонентам и эти компоненты  не должны приносить вред. Серьезных клинических испытаний НЕ ТРЕБУЕТСЯ! В крайнем случае производитель ссылается на единичные клинические исследования на небольших группах пациентов. Но это не соответствует современным стандартам.

Для чего же производитель добавляет в растительную биодобавку эффективный лекарственный фармацевтический препарат, а именно это негласно делается производителями всевозможных средств для лечения сексуальных проблем? Все очень просто: без этого  препарата, зарегистрированного как эффективное лекарственное средство БАД  НЕ РАБОТАЕТ!  Такая ситуация грозит потерей многомиллионной прибыли.

Делайте выводы самостоятельно и будьте здоровы!